Дженерики или бренды: за и против
– Что такое дженерик?
– Дженериком называется воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным средством аналогичного состава.
После того как фармацевтической компанией была разработана молекула нового лекарства, а само лекарство прошло многолетние дорогостоящие клинические испытания и вышло на рынок, компания-производитель защищена патентом на определенный срок.
По истечении срока патентной защиты любая компания может приобрести лицензию на воспроизводство аналогичного лекарственного препарата, что делает его значительно дешевле.
– Иными словами, дженерик и оригинальный препарат должны быть терапевтически эквивалентны, то есть можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности?
– Вопрос терапевтической эквивалентности – главный вопрос, на который следует ответить. Для ее доказательства требуются клинические исследования воспроизведенного препарата на больных, сравнительные клинические исследования оригинального препарата и дженерика на больных, а также изучение профиля безопасности дженерика.
Поскольку проведение таких исследований в настоящее время не является обязательным, вопрос о терапевтической эквивалентности дженерических препаратов часто остается открытым. Это имеет особое значение для пациентов с хроническими заболеваниями, для которых характерна пожизненная терапия.
Например, гипертоники или люди с хронической сердечной недостаточностью вынуждены ежедневно принимать ингибитор ангиотензин-превращающего фермента – эналаприл, который в аптечной сети представлен не одним десятком препаратов-дженериков, назову лишь несколько: это «Энам», «Энап», «Ренитек», «Миоприл» и многие другие. Все это – торговые названия в зависимости от производителя.
– И как здесь не запутаться покупателю?
– Существует традиционная классификация лекарственных веществ: каждый препарат может иметь названия трех типов. Первое название – химическое, второе – международное непатентованное название и, наконец, фирменное (торговое) название, которое определяет фирма-производитель.
– Значит, все равно, с каким торговым названием покупать препарат, если действующее вещество одно и то же?
– Это не совсем так. Формальные требования для производства дженериков и оригинальных лекарственных препаратов должны быть сходными и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики. Однако один из самых важных показателей – биоэквивалентность — у дженериков может значительно отличаться от оригинала — до 20%.
– Как такое возможно?
– Такое возможно по нескольким причинам. Во-первых, активная лекарственная субстанция, необходимая для производства дженерика и составляющая приблизительно половину себестоимости воспроизведенного препарата, в целях снижения затрат закупается, как правило, наиболее дешевая. Понятно, что и качество такой субстанции будет невысоким.
Причиной снижения качества препарата может служить изменение методов синтеза. Поскольку субстанции для дженериков часто производятся в странах, мало доступных для контроля, и нередко связь поставщиков с клиентами осуществляется через множество посредников или перекупщиков, которые могут иметь дело не с одним, а сразу с несколькими производителями одной и той же субстанции, то и контролировать процесс их производства порой просто невозможно. Это еще одна из причин, объясняющих низкое качество дженерических препаратов.
– Что еще может способствовать тому, что дженерик «не дотягивает» до оригинального препарата?
– Помимо основного действующего вещества любой препарат содержит вспомогательные компоненты, а любое изменение в их составе или составе оболочки лекарства может существенно изменить не только качество препарата, его биодоступность, но и привести к токсическим или аллергическим явлениям.
В связи с этим в клинической практике нередко встречается развитие тяжелых аллергических реакций при приеме дженерика у пациентов, которые до этого длительное время принимали оригинальный препарат без каких-либо серьезных побочных явлений.
– Иначе говоря, было бы лучше писать на упаковке: «дженерик»?
– Вовсе нет, ставить маркировку «дженерик» нет необходимости, просто пациенту надо понимать, какой препарат и чьего производства он принимает, и быть осторожнее, если фармацевт в аптеке предлагает купить какой-то другой аналог – более дешевый или взамен отсутствующего на данный момент.
– Чем может закончиться покупка дешевого дженерика для пациента с каким-нибудь хроническим заболеванием, эпилепсией например?
– В первую очередь необходимо понимать, что воспроизведенный препарат может достигать эффективности оригинального от 70 до 130%, причем это относится и к побочным эффектам тоже.
Например, старушка принимает какой-то антигипертензивный дженерический препарат, достигающий, скажем, 75% оригинального. Принимает давно и хорошо себя чувствует. Приходит в аптеку за новой упаковкой, а именно этого лекарства в продаже нет, но есть аналог – с тем же действующим веществом, с похожим названием, но другой. И эффективность у него – 130% от оригинального, что в принципе допустимо.
Однако по сравнению с принимаемым старушкой препаратом этот – эффективнее примерно в два раза, и побочные эффекты у него тоже скажутся сильнее в два раза. Как поведет себя ее организм с новым средством, принимаемым в той же дозировке и по той же схеме? Думаю, ответ очевиден.
То же самое касается и замены оригинальных противоэпилептических препаратов на дженерики: во многих странах такой подход активно не рекомендуется. Эпилепсия вообще является уникальным заболеванием в отношении своих потенциальных побочных психосоциальных осложнений, а прием дженерических противоэпилептических препаратов может повысить вероятность таких неблагоприятных последствий терапии.
– Вероятно, то же относится и к психиатрическим больным?
– Это еще более значимая проблема, поскольку больные шизофренией и так не отличаются высокой приверженностью к лечению, а различия в форме, цвете, вкусе и даже в названии нового препарата могут вообще привести к отказу от терапии. Некоторые пациенты с шизофренией вообще воспринимают замену препарата как попытку отравить их. Все это приводит к тому, что эффективность проводимой терапии снижается у 20–30% пациентов, переведенных на прием дженерика. В результате значительно возрастает риск развития обострения, необходимости госпитализации и усиления проводимой терапии.
– То есть сэкономленные на покупке более дешевого препарата деньги будут перекрыты расходами на оплату пребывания в стационаре, купирование приступа и на преодоление других медицинских проблем?
– Совершенно верно. Что касается экономии средств, связанной с заменой брендовых препаратов на дженерики, она не так велика и далеко не всегда сопровождается снижением реальных расходов системы здравоохранения. Проблемы, возникающие вследствие перехода с оригинального препарата на дженерик, особенно повышение частоты приступов или появление побочных эффектов, могут увеличить социальные затраты посредством увеличения количества дней нетрудоспособности, повышение оплаты больничных листов и других страховых пособий по болезни.
– Однако на первый взгляд широкое использование дженериков в медицинской практике в нашей стране – это благо, позволяющее при меньших материальных затратах оказать лекарственную помощь большому количеству пациентов, так как воспроизведенные лекарственные препараты дешевле, а иногда – в десятки раз, по сравнению с оригинальным препаратом.
– В рамках дотируемой медицины дженерикам отдается предпочтение перед оригинальными препаратами – это происходит во всем мире. Казалось бы, чем больше в медицинской практике будет использоваться дженериков, тем меньше государство будет тратить денег на закупку медикаментов, а лекарственная помощь станет более доступной для населения.
И именно такая точка зрения преобладает в настоящее время в нашей стране, это – причина, по которой дженерики составляют до 80% фармацевтического рынка России, и эта цифра будет расти.
Важный вопрос – а все ли воспроизведенные препараты взаимозаменяемы с оригинальным лекарственным средством… Результаты проведенных исследований показали, что переход с оригинальных препаратов на более дешевые дженерические не всегда является экономически выгодным ни для пациентов, ни для общества в целом, так как может привести к снижению эффективности и безопасности терапии.
– В настоящее время на российском рынке имеется около полусотни нифедипинов, более ста парацетамолов и диклофенаков. В США имеется 212 препаратов парацетамола (включая комбинации): 190 рецептурных и 22 безрецептурных, на которые выдана 181 действующая лицензия… Так на чем остановиться пациенту, врачу, фармацевту? Как выбрать препарат – эффективный и недорогой?
– Врачу не так важно, выбирать ли из пяти или из пятидесяти взаимозаменяемых лекарственных препаратов, важнее располагать фактическими данными о терапевтической равноценности этих лекарственных средств. И проблема не в том, что дженерических препаратов много, а в том, что неизвестно, какого они качества и есть ли объективная информация, на основании которой врач или фармацевт может принимать решение о замене одного аналога другим без ущерба для пациента.
ни в коем случае не выступаю против использования дженериков. Более того, назначение воспроизведенных препаратов может привести к экономии финансовых ресурсов. Например, даже в такой не самой бедной стране, как США, около 42% врачебных назначений приходится на дженерики, при этом затраты на оплату этих лекарств составляют только 8% от всех используемых финансовых средств.
Однако эта экономия может состояться только при условии использования дженериков с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату.
Пациенту же необходимо проявлять настороженность в отношении очень низкой цены дженерика. Как показывает практика, переход с оригинального препарата на дженерик, с одного дженерика на другой и с дженерика на оригинальный препарат не имеет ни экономического, ни терапевтического эффекта, поэтому если вы принимаете воспроизведенный препарат, старайтесь и в дальнейшем использовать его же — и будьте здоровы!
НАШ ЭКСПЕРТ — ЗЫРЯНОВ СЕРГЕЙ КЕНСАРИНОВИЧ, директор медицинского департамента Национального агентства клинической фармакологии и фармации, доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии РГМУ.